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藥品車間生產流程
發布時間： 2025-04-23 點擊次數： 1533次藥品車間生產流程可分為以下核心環節，需結合不同劑型特點及GMP規范進行嚴格管理，博泰小編帶大家了解相關知識。
一、物料管理與質量控制
1、質量控制體系
過程監控，關鍵參數實時監測，中間體抽樣檢測。
2、原料驗收與貯存
入庫前完成理化性質、微生物限度等檢驗，分類存放于溫濕度受控倉庫。
3、供應商確認與采購
選擇定點供應商并通過資質審核，確保原料符合藥典標準，采購環節實施質量協議簽署與運輸條件監控。
二、潔凈區管理
1、執行三級更衣程序：一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。
2、壓差控制：潔凈區＞相鄰區5Pa，潔凈區＞外界10Pa。
三、包裝與倉儲
內包裝鋁塑泡罩包裝機、自動裝盒機完成初級密封。電子監管碼追溯系統關聯批生產記錄，高架庫采用自動輸送鏈實現零人工接觸存儲。
四、特殊工藝支持系統
純化水系統：原水→多介質過濾→反滲透→EDI→分配循環。
空調凈化系統：初中高效三級過濾，換氣次數≥20次/小時。
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